药品冻干技术优缺点

药品冻干是指把药品溶液在低温下冻结，然后在真空条件下升华干燥以除去冰晶，待升华结束后再进行解吸干燥，除去部分结合水的干燥方法。冻干后的药品呈多孔状、能长时间稳定贮存、并易重新复水而恢复活性。与其它干燥方法相比，药品冷冻干燥法具有非常突出的优点和特点。

优点：

1.保持药物活性。它是在低温下干燥，去除了水的同时不过度加热产品，不使蛋白质产生变性，因此对于许多热敏性的物质特别适用；

2.快速复水活化。干燥后体积、形状基本不变，复水性好；

3.增加药物稳定性。干燥能排除 95-99%以上的水分，减少化学反应速率，使干燥后产品能长期保存而不致变质，延长了制剂保质期；

4.保护易氧化的物质。真空操作时氧气稀缺，因此一些可氧化物质受到保护。

缺点：

1. 生产时间长，生物制剂的冻干时间一般在2-3天 ；

2.设备成本高，大型的冻干机一般都比较昂贵，并且运行和维护费用高；

3.使用前需要无菌稀释；

4.生产过程和冻干工艺过于复杂，对操作人员要求高；因此，是否采用真空冷冻干燥需要根据药物的特性以及生产的经济性和其他综合去评价。